كودولدىكى ئېدۋارد مارتى چۈشەندۈرۈپ مۇنداق دېدى: دورا ۋە تەجرىبىخانا تازىلاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ ئالاھىدە لايىھىلەش ئىقتىدارلىرى بار ، ئىشلەپچىقارغۇچىلار بۇنىڭغا دىققەت قىلىشى كېرەك.
ئۈسكۈنە ئىشلەپچىقارغۇچىلار دورا سانائىتى ئۈچۈن تازىلاش ماشىنىسىنى لايىھىلەش ۋە ياساشتا قاتتىق ئۆلچەمگە ئەمەل قىلىدۇ. بۇ لايىھە ناھايىتى مۇھىم ، چۈنكى ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئەمەلىيىتى (GMP ئۈسكۈنىسى) ۋە ياخشى تەجرىبىخانا تەجرىبىسى (GLP ئۈسكۈنىلىرى) گە ماسلىشىش ئۈچۈن ھەر خىل ئىقتىدارلار تەمىنلەنگەن.
سۈپەت كاپالىتىنىڭ بىر قىسمى بولۇش سۈپىتى بىلەن ، GMP مەھسۇلاتنىڭ مەقسەتلىك ئىشلىتىلىشىگە ماس كېلىدىغان ۋە سودىغا كېرەكلىك شارائىتتا مەھسۇلاتلارنىڭ بىردەك ۋە كونترول قىلىنغان ھالەتتە ئىشلەپچىقىرىلىشىغا كاپالەتلىك قىلىشنى تەلەپ قىلىدۇ. ئىشلەپچىقارغۇچى دورا مەھسۇلاتلىرىنىڭ ئاخىرقى سۈپىتىگە تەسىر كۆرسىتىدىغان بارلىق ئامىللارنى كونترول قىلىشى كېرەك ، ئاساسلىق دورا پۈتكۈل دورا مەھسۇلاتلىرىنى ئىشلەپچىقىرىشتىكى خەتەرنى ئازايتىش.
بارلىق دورا ئىشلەپچىقارغۇچىلار ئۈچۈن GMP قائىدىسى مەجبۇرى. GMP ئۈسكۈنىلىرىگە نىسبەتەن بۇ جەرياننىڭ قوشۇمچە كونكرېت نىشانلىرى بار:
تازىلاشنىڭ ئوخشىمىغان تۈرلىرى بار: قولدا ، جايىدا (CIP) ۋە ئالاھىدە ئۈسكۈنىلەر. بۇ ماقالە قول يۇيۇشنى GMP ئۈسكۈنىلىرى بىلەن تازىلاش بىلەن سېلىشتۇرىدۇ.
قول يۇيۇشنىڭ كۆپ تەرەپلىمىلىك ئەۋزەللىكى بولسىمۇ ، ئەمما ئۇزۇن يۇيۇش ۋاقتى ، ئاسراش ھەققى يۇقىرى ، قايتا سىناق قىلىش قىيىن بولۇش قاتارلىق نۇرغۇن قولايسىزلىقلار بار.
GMP كىرئالغۇ دەسلەپكى مەبلەغ سېلىشنى تەلەپ قىلىدۇ ، ئەمما ئۈسكۈنىلەرنىڭ ئەۋزەللىكى شۇكى ، سىناق قىلىش ئاسان ، ھەر قانداق قورال ، ئورالما ۋە زاپچاسلارنىڭ كۆپىيىش ۋە لاياقەتلىك جەريانى. بۇ ئىقتىدارلار تازىلاشنى ئەلالاشتۇرۇپ ، ۋاقىت ۋە ئىقتىسادنى تېجەيدۇ.
ئاپتوماتىك تازىلاش سىستېمىسى تەتقىقات ۋە دورا ياساش زاۋۇتلىرىدا نۇرغۇن نەرسىلەرنى تازىلاشقا ئىشلىتىلىدۇ. كىرئالغۇلار سۇ ، يۇيۇش سۇيۇقلۇقى ۋە مېخانىكىلىق ھەرىكەت ئارقىلىق تەجرىبىخانىدىكى تاشلاندۇقلار ۋە سانائەت زاپچاسلىرىنى تازىلايدۇ.
بازاردا ئوخشىمىغان قوللىنىشچان پروگراممىلارنىڭ كۆپ خىل كىرئالغۇلىرى بار ، بىر قانچە سوئال پەيدا بولىدۇ: GMP كىرئالغۇ دېگەن نېمە؟ قولدا تازىلاش قاچان ، قاچان GMP يۇيۇشقا ئېھتىياجلىق؟ GMP بىلەن GLP گازىنىڭ قانداق پەرقى بار؟
ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسىنىڭ فېدېراتسىيە نىزامى (CFR) نىڭ 21-ماددا ، 211-ۋە 212-ماددىلىرى GMP نىڭ زەھەرلىك چېكىملىككە ماس كېلىشىگە ماس كېلىدىغان باشقۇرۇش رامكىسىنى بەلگىلىدى. 211-بۆلەكنىڭ D بۆلىكى گاز قاچىلاشنى ئۆز ئىچىگە ئالغان ئۈسكۈنىلەر ۋە ماشىنىلارغا ئائىت بەش بۆلەكنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
21 CFR 11-بۆلەكنى ئېلېكترونلۇق تېخنىكىلارنى ئىشلىتىشكە مۇناسىۋەتلىك دەپ قاراش كېرەك. ئۇ ئېلېكترونلۇق تىزىملاش ۋە ئېلېكترونلۇق ئىمزادىن ئىبارەت ئىككى چوڭ قىسىمغا ئايرىلىدۇ.
ئۈسكۈنىلەرنى لايىھىلەش ۋە ياساشقا ئائىت FDA بەلگىلىمىلىرىمۇ تۆۋەندىكى كۆرسەتمىلەرگە ئۇيغۇن بولۇشى كېرەك:
GMP بىلەن GLP كىرئالغۇنىڭ پەرقىنى بىر قانچە تەرەپكە ئايرىشقا بولىدۇ ، ئەمما ئەڭ مۇھىمى ئۇلارنىڭ مېخانىكىلىق لايىھىلىنىشى ، ھۆججەتلىرى ، شۇنداقلا يۇمشاق دېتال ، ئاپتوماتلاشتۇرۇش ۋە جەرياننى كونترول قىلىش. جەدۋەلنى كۆرۈڭ.
مۇۋاپىق ئىشلىتىش ئۈچۈن ، GMP كىرئالغۇنى توغرا بەلگىلەش ، تېخىمۇ يۇقىرى تەلەپ ياكى نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئۆلچىمىگە توشمايدىغانلاردىن ساقلىنىش كېرەك. شۇڭلاشقا ، ھەر بىر تۈر ئۈچۈن مۇۋاپىق ئىشلەتكۈچى تەلەپ ئۆلچىمى (URS) بىلەن تەمىنلەش ئىنتايىن مۇھىم.
ئۆلچەمدە ئۆلچەمگە توشقان ئۆلچەم ، مېخانىكىلىق لايىھىلەش ، جەريان كونتروللۇقى ، يۇمشاق دېتال ۋە كونترول سىستېمىسى ۋە لازىملىق ھۆججەتلەر تەسۋىرلىنىشى كېرەك. GMP كۆرسەتمىسى شىركەتلەردىن خەتەرنى باھالاپ ، ئاللىقاچان بەلگىلەنگەن تەلەپكە ماس كېلىدىغان كىرئالغۇنى پەرقلەندۈرۈشكە ياردەم بېرىشنى تەلەپ قىلىدۇ.
GMP Gaskets: بارلىق قىسقۇچقا ماس كېلىدىغان زاپچاسلار FDA تەستىقلانغان ، بارلىق تۇرۇبا يولى AISI 316L بولۇپ ، سۇ چىقىرىشقا بولىدۇ. GAMP5 بويىچە مۇكەممەل ئەسۋاب سىم دىئاگراممىسى ۋە قۇرۇلمىسى بىلەن تەمىنلەڭ. GMP كىرئالغۇنىڭ ئىچكى يۈك ماشىنىسى ياكى رېشاتكىسى ھەر خىل جەريان زاپچاسلىرى ، يەنى قاچا-قۇچا ، باك ، قاچا ، بوتۇلكا لىنىيىسى زاپچاسلىرى ، ئەينەك قاتارلىقلار ئۈچۈن لايىھەلەنگەن.
GPL Gaskets: قىسمەن تەستىقلانغان ئۆلچەملىك زاپچاسلار ، قاتتىق ۋە ئەۋرىشىم تۇرۇبا ، يىپ ۋە ھەر خىل ماي قاچىلاشتىن ياسالغان. بارلىق تۇرۇبىلارنى سۇ چىقىرىشقا بولمايدۇ ، ئۇلارنىڭ لايىھىسى GAMP 5 ماس كەلمەيدۇ. GLP كىرئالغۇنىڭ ئىچكى يۈك ماشىنىسى ھەر خىل تەجرىبىخانا ماتېرىياللىرى ئۈچۈن لايىھەلەنگەن.
بۇ تور بېكەت ئانالىز قىلىش ۋە خاسلاشتۇرۇش قاتارلىق تور بېكەتنىڭ ئىقتىدارى ئۈچۈن ساقلانمىلار قاتارلىق سانلىق مەلۇماتلارنى ساقلايدۇ. بۇ تور بەتنى ئىشلىتىش ئارقىلىق بىزنىڭ ساقلانمىلارنى ئىشلىتىشىمىزگە ئاپتوماتىك قوشۇلىسىز.