Codols شىركىتىنىڭ خىزمەتچىسى ئېدۋارد مارتى دورىگەرلىك ۋە تەجرىبىخانا تازىلاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ ئالاھىدە لايىھە ئالاھىدىلىكلىرىگە ئىگە ئىكەنلىكىنى، بۇنىڭ ئىشلەپچىقىرىشچىلارنىڭ ئۆلچەمگە ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلىشى كېرەكلىكىنى چۈشەندۈردى.
ئۈسكۈنە ئىشلەپچىقارغۇچىلار دورىگەرلىك سانائىتى ئۈچۈن تازىلاش ماشىنىلىرىنى لايىھىلەش ۋە ئىشلەپچىقىرىشتا قاتتىق ئۆلچەملەرگە ئەمەل قىلىدۇ. بۇ لايىھە مۇھىم، چۈنكى ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئەمەلىيىتى (GMP ئۈسكۈنىلىرى) ۋە ياخشى تەجرىبىخانا ئەمەلىيىتى (GLP ئۈسكۈنىلىرى) گە ماس كېلىدىغان ھەر خىل ئىقتىدارلار بىلەن تەمىنلەنگەن.
سۈپەت كاپالىتىنىڭ بىر قىسمى سۈپىتىدە، GMP مەھسۇلاتلارنىڭ بىردەك ۋە كونترول قىلىنىدىغان ئۇسۇلدا مەھسۇلاتنىڭ مەقسىتىگە ماس كېلىدىغان سۈپەت ئۆلچىمىگە ئۇيغۇن ھالدا ۋە سودا ئۈچۈن زۆرۈر بولغان شارائىتتا ئىشلەپچىقىرىلىشىنى تەلەپ قىلىدۇ. ئىشلەپچىقارغۇچى دورا مەھسۇلاتىنىڭ ئاخىرقى سۈپىتىگە تەسىر كۆرسىتىدىغان بارلىق ئامىللارنى كونترول قىلىشى كېرەك، بۇنىڭ ئاساسلىق مەقسىتى پۈتۈن دورا مەھسۇلاتىنى ئىشلەپچىقىرىشتىكى خەتەرنى ئازايتىشتۇر.
GMP قائىدىلىرى بارلىق دورا ئىشلەپچىقارغۇچىلار ئۈچۈن مەجبۇرىي. GMP ئۈسكۈنىلىرى ئۈچۈن، بۇ جەرياننىڭ قوشۇمچە كونكرېت نىشانلىرى بار:
تازىلاش جەريانلىرىنىڭ تۈرلىرى ئوخشىمايدۇ: قولدا يۇيۇش، ئورنىدا (CIP) ۋە ئالاھىدە ئۈسكۈنىلەر. بۇ ماقالىدە قولدا يۇيۇش بىلەن GMP ئۈسكۈنىلىرى ئارقىلىق تازىلاش سېلىشتۇرۇلىدۇ.
قولدا يۇيۇشنىڭ كۆپ ئىقتىدارلىق بولۇش ئەۋزەللىكى بولسىمۇ، ئەمما يۇيۇش ۋاقتىنىڭ ئۇزۇن بولۇشى، ئاسراش تەننەرخىنىڭ يۇقىرى بولۇشى ۋە قايتا سىناق قىلىشنىڭ قىيىنلىقى قاتارلىق نۇرغۇن قولايسىزلىقلار بار.
GMP كىرئالغۇ ماشىنىسى دەسلەپكى مەبلەغ سېلىشنى تەلەپ قىلىدۇ، ئەمما بۇ ئۈسكۈنىنىڭ ئەۋزەللىكى شۇكى، ئۇنى سىناق قىلىش ئاسان، ھەمدە ھەر قانداق قورال، ئورالما ۋە زاپچاسلارغا ماس كېلىدىغان قايتا ئىشلەتكىلى بولىدىغان ۋە لاياقەتلىك جەريان. بۇ ئىقتىدارلار سىزنىڭ تازىلاشنى ئەلالاشتۇرۇشىڭىزغا، ۋاقىت ۋە پۇلنى تېجەپ قېلىشىڭىزغا ياردەم بېرىدۇ.
ئاپتوماتىك تازىلاش سىستېمىسى تەتقىقات ۋە دورىگەرلىك زاۋۇتلىرىدا نۇرغۇن بۇيۇملارنى تازىلاش ئۈچۈن ئىشلىتىلىدۇ. كىر يۇيۇش ماشىنىلىرى سۇ، يۇيۇش سۇيۇقلۇقى ۋە مېخانىكىلىق ھەرىكەت ئارقىلىق تەجرىبىخانا قالدۇقلىرى ۋە سانائەت زاپچاسلىرىنىڭ يۈزلىرىنى تازىلايدۇ.
بازاردا ھەر خىل قوللىنىشچان پروگراممىلارغا ماس كېلىدىغان كىرئالغۇ ماشىنىلىرىنىڭ كۆپ خىللىقى سەۋەبىدىن، بىر قانچە سوئال تۇغۇلىدۇ: GMP كىرئالغۇ ماشىنىسى دېگەن نېمە؟ قاچان قولدا تازىلاش ۋە قاچان GMP يۇيۇش كېرەك؟ GMP بىلەن GLP قىستۇرمىسىنىڭ پەرقى نېمە؟
ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسىنىڭ فېدېراتسىيە نىزاملىرى كودى (CFR) نىڭ 21-بابى، 211- ۋە 212-قىسىملىرىدا دورىلارنىڭ GMP غا ماسلىشىشىغا تەتبىقلىنىدىغان قائىدە-تۈزۈملەر ئېنىقلانغان. 211-قىسىمنىڭ D بۆلۈمى ئۈسكۈنىلەر ۋە ماشىنىلار، جۈملىدىن قىستۇرما ماتېرىياللار توغرىسىدا بەش بۆلەكنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
21 CFR نىڭ 11-قىسمى ئېلېكترونلۇق تېخنىكىلارنى ئىشلىتىشكە مۇناسىۋەتلىك بولغاچقا، ئۇنىمۇ كۆزدە تۇتۇش كېرەك. ئۇ ئىككى ئاساسلىق قىسىمغا بۆلۈنىدۇ: ئېلېكترونلۇق تىزىملاش ۋە ئېلېكترونلۇق ئىمزا.
FDA نىڭ ئۈسكۈنىلەرنى لايىھىلەش ۋە ئىشلەپچىقىرىشقا ئائىت بەلگىلىمىلىرى تۆۋەندىكى كۆرسەتمىلەرگە ماس كېلىشى كېرەك:
GMP ۋە GLP كىرئالغۇ ماشىنىلىرىنىڭ پەرقىنى بىر قانچە جەھەتكە بۆلۈشكە بولىدۇ، ئەمما ئەڭ مۇھىمى ئۇلارنىڭ مېخانىكىلىق لايىھىسى، ھۆججەتلىرى، شۇنداقلا يۇمشاق دېتال، ئاپتوماتلاشتۇرۇش ۋە جەرياننى كونترول قىلىش. جەدۋەلگە قاراڭ.
GMP كىرئالغۇلىرىنى توغرا ئىشلىتىش ئۈچۈن، يۇقىرى تەلەپلەر ياكى نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئۆلچىمىگە ئۇيغۇن كەلمەيدىغان تەلەپلەردىن ساقلىنىش ئۈچۈن، توغرا بەلگىلەنگەن بولۇشى كېرەك. شۇڭا، ھەر بىر تۈر ئۈچۈن مۇۋاپىق ئىشلەتكۈچى تەلىپى ئۆلچىمى (URS) بىلەن تەمىنلەش مۇھىم.
ئۆلچەملەردە يېتىشكە تېگىشلىك ئۆلچەملەر، مېخانىكىلىق لايىھە، جەريان كونتروللىرى، يۇمشاق دېتال ۋە كونترول سىستېمىسى ۋە تەلەپ قىلىنىدىغان ھۆججەتلەر بايان قىلىنىشى كېرەك. GMP كۆرسەتمىلىرىدە شىركەتلەرنىڭ ئاللىبۇرۇن بەلگىلەنگەن تەلەپلەرگە ماس كېلىدىغان كىر يۇيۇش ماشىنىلىرىنى ئېنىقلاشقا ياردەم بېرىش ئۈچۈن خەتەرنى باھالاش ئېلىپ بېرىشى تەلەپ قىلىنىدۇ.
GMP قىستۇرمىسى: بارلىق قىسقۇچ ئورنىتىش قىسىملىرى FDA تەستىقىدىن ئۆتكەن، بارلىق تۇرۇبا يوللىرى AISI 316L بولۇپ، سۇ چىقىرىشقا بولىدۇ. GAMP5 غا ئاساسەن تولۇق ئەسۋاب سىملىرى دىئاگراممىسى ۋە قۇرۇلمىسى بىلەن تەمىنلەڭ. GMP كىرئالغۇسىنىڭ ئىچكى ئارىلىقى ياكى تىرناقلىرى ھەر خىل ئىشلەپچىقىرىش زاپچاسلىرى، يەنى قاچا-قۇچىلار، باكلار، قاچىلار، بوتۇلكا قۇيۇش لىنىيىسى زاپچاسلىرى، ئەينەك قاتارلىقلار ئۈچۈن لايىھەلەنگەن.
GPL قىستۇرمىسى: قىسمەن تەستىقلانغان ئۆلچەملىك زاپچاسلار، قاتتىق ۋە يۇمشاق تۇرۇبا، يىپ ۋە ھەر خىل قىستۇرمىلارنىڭ بىرىكمىسىدىن ئىشلەپچىقىرىلىدۇ. ھەممە تۇرۇبا سۇ چىقىرىشقا بولمايدۇ ۋە ئۇلارنىڭ لايىھىسى GAMP 5 گە ماس كەلمەيدۇ. GLP يۇيۇش ماشىنىسىنىڭ ئىچكى ئارىلىقى ھەر خىل تەجرىبىخانا ماتېرىياللىرى ئۈچۈن لايىھەلەنگەن.
بۇ تور بېكەت تور بېكەتنىڭ ئىقتىدارى، جۈملىدىن ئانالىز ۋە شەخسىيلەشتۈرۈش ئۈچۈن cookie قاتارلىق سانلىق مەلۇماتلارنى ساقلايدۇ. بۇ تور بېكەتنى ئىشلىتىش ئارقىلىق، سىز ئاپتوماتىك ھالدا بىزنىڭ cookie لارنى ئىشلىتىشىمىزگە قوشۇلىسىز.